12月13日,AAHRPP理事会的会议评审上,我院通过了AAHRPP认证的“QualifiedAccreditation”,有效期3年。我院成为中国大陆第二家拿到AAHRPP认证的医疗机构,是国内首家拿到该认证资质的大型综合性医院。
AAHRPP全称人体研究保护项目认证协会,是美国独立的非营利性认证机构,AAHRPP认证代表了全球人体研究保护水平的最高准则,旨在促进高质量和规范的临床研究,促进人体研究过程中对受试者的保护。
经过前期访问参观已通过AAHRPP认证的大学与医院、研究学习AAHRPP认证标准与评估细则等相关准备工作后,我院于2012年6月正式开始了AAHRPP认证工作,在半年多时间内制定了相关制度与规范,建立了人体研究受试者保护体系,涵盖的功能包括机构受试者保护策略、伦理委员会、合同和基金、药品管理、利益冲突管理、培训教育等9个方面。然后,对整套制度规范进行英文翻译,填写相关申请材料,于今年3月递交了Step1申请材料;提交Step1申请材料后我院即进行了内部培训,按照制定的制度规范开展工作,同时AAHRPP对我院Step1申请材料进行了审阅,提出了修改意见;我院针对AAHRPP意见修改制度规范后,于6月份递交了Step2申请材料;为了更好地迎接现场检查,我院于7月底邀请了国立台湾大学及韩国三星医学中心专家进行了AAHRPP认证预查;此后开展了全院培训,认真贯彻执行制度规范,全院人员积极努力迎查,于9月18-20日顺利通过了AAHRPP现场检查;之后我院根据AAHRPP现场检查意见进行改进,于10月底提交了改进报告。
通过认证,标志着我院人体研究质量与受试者保护达到了一个新的更高的平台,将有利于提升医院研究与创新的能力与规范性,有利于提升医院人体研究受试者保护的水准,有利于提升医院研究与创新国际化的水平,有利于提升医院核心竞争力和影响力,是一项意义重大、影响深远的工作。