近日我院GCP机构办公室郑奕辉主任参加国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构管理者高级研修班交流,并做了题为《机构管理+专业组管理试验用药物“双轨制”管理模式》报告,并接受现场提问。
本次高研班由国家食品药品监督管理总局高级研修学院(CFDAIED)出资主办并列入人社部专业技术人才知识更新工程计划,在全国460多家国家药物临床试验机构选出64个机构参加,内容包含我国药物临床试验监管现状、机构办的作用与地位、制度建设与SOP制定、项目的管理、机构质控模式、试验用药物管理模式、机构办与伦理委员会(IEC)的职责区分以及双向沟通与协调管理探讨、临床研究协调员(CRC)的职责分工与作用、医院药物临床试验信息管理系统的建立、基于风险的质量管理(RBM)模式、临床试验安全性信息的监测与报告体系等,交流的内容将作为国家局新修订的国家药物临床试验机构资格认定办法的参考依据。
(供稿 药理临床试验机构办公室)